Arzneimittelrechtlicher Fachbeitrag zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und kosmetischen Mitteln auf ARZNEIMITTELZULASSUNG.info von RECHTSANWALT UND FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT JOACHIM MESSNER, Mainz
Abgrenzung Arzneimittel / kosmetische Mittel
Der Verwaltungsgerichtshof (VGH) Baden-Württemberg hat in einem Beschluss vom 13.12.2007 (9 S 509/07) zu der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und kosmetischen Mitteln bei für die Behandlung von Hautproblemen beworbenen Vitamin-Produkten Stellung bezogen. Grundlage sind die zum Arzneimittel- und Kosmetikmittelrecht bestehenden europarechtlichen Vorgaben.
Hierzu stellte der VGH Baden-Württemberg fest, dass die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und kosmetischen Mitteln nach Maßgabe des § 2 Abs. 3 Nr. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) erfolge, wonach kosmetische Mittel nicht zugleich Arzneimittel sein können, und zwar selbst dann nicht, wenn sie die Voraussetzungen des Arzneimittelbegriffs aus § 2 Abs. 1 AMG erfüllen (Ausschließlichkeitsverhältnis).
Der Zweck des Arzneimittelrechts wird durch die Tatbestandsvoraussetzungen des § 2 Abs. 5 S. 1 Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) sichergestellt, welche für die Einordnung eines Stoffes als kosmetisches Mittel voraussetzen, dass dieses ausschließlich oder überwiegend dazu bestimmt ist, kosmetischen Zwecken zu dienen. Für den Fall, dass arzneiliche und kosmetische Zweckbestimmungen gleichgewichtig gelagert sind, liegt ein Arzneimittel vor. Eine Arzneimitteleigenschaft setzt jedoch eine spezifische Heil- oder Verhütungsfunktion voraus.
Für die Einordnung eines Präparates als kosmetisches Mittel ist nicht die objektive Eignung oder Wirkung, sondern die abstrakt-objektive Zweckbestimmung maßgeblich. Es kommt daher entscheidend darauf an, wie das Produkt einem durchschnittlich informierten Verbraucher gegenüber in Erscheinung tritt. Alle Merkmale des Erzeugnisses sind für die Abgrenzungsentscheidung zu berücksichtigen.
Vorliegend war Gegenstand der Entscheidung ein Vitaminprodukt, das als „neue Pflegeserie“ für die Behandlung von Hautproblemen beworben wurde. Diese sind nach Auffassung des VGH Baden-Württemberg regelmäßig als kosmetische Mittel anzusehen. Etwas anderes ergibt sich nach der Entscheidung auch nicht aus der mit der Werbung behaupteten Wirksamkeit gegen Augenringe, Besenreißer, Blutergüsse, Altersflecken, Narben, Hautreizungen und Schwangerschaftsstreifen. Als Begründung führt der VGH aus, dass es sich bei diesen genannten Symptomen, jedenfalls nach dem Gesamteindruck der Werbetexte, nicht um „Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden“ im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG, sondern um Fragen des ästhetischen Empfindens, die dem Gebiet der Kosmetik zuzurechnen sind, handele. Beschwerden oder andere medizinische Gründe für eine entsprechende Behandlung gäbe es nur im Ausnahmefall, sodass eine Behebung grundsätzlich auch nicht der Verhütung von einer Krankheit angesehen werden könne. Dementsprechend würden auch die Kosten entsprechender Eingriffe und Therapien regelmäßig nicht von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen.
Auch der in der Werbung bestehende Hinweis auf wissenschaftliche Studien und der Verweis auf die Mitarbeit von Chirurgen sowie eines Medizin-Nobel-Preisträgers bei der Entwicklung mag an dieser Einordnung nichts zu ändern, denn auch diese Bezugnahme auf medizinische Studien und Erkenntnisse, die grundsätzlich durchaus geeignet sein könnte, eine arzneiliche Zweckbestimmung zu belegen, stände im eindeutigen Zusammenhang zu den behaupteten Pflegeerfolgen. Die Bezugnahme auf medizinische Erkenntnisse und Auto-ritäten solle daher lediglich die behauptete Wirkungsweise, die Haut in kurzer Zeit deutlich jünger und straffer aussehen zu lassen, belegen. Sie ändere laut VGH nichts am kosmetisch orientierten Gesamteindruck des Werbeauftrittes.
Die Einstufung eines Präparates als Funktionsarzneimittel käme ohne hinreichend gesicherten Erkenntnisstand über die therapeutische Wirksamkeit nicht in Betracht. Gesundheitsbeeinträchtigungen waren vorliegend durch das vertriebene Produkt bislang weder in Deutschland noch in anderen Staaten bekannt geworden. Ein pauschaler Verweis im Rahmen der Beschwerde auf „massive“ Nebenwirkungen der in Frankfurt verwendeten Vitaminprodukte genüge die Sachlage für die Begründung der Arzneimitteleigenschaft nicht.
Quelle: VGH Baden-Württemberg, Beschluss vom 13.12.2007 - Az.: 9 S 509/07, Heft 27, Seite 51 ff.
